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主要规格及技术指标

1.质量和法规符合性要求
设备需符合FDA、NMPA、GMP、cGMP，《疫苗生产检验电子化记录技术指南》2022版等法规要求
2.制造设计及材质要求：
2.1外观材质采用高等级304或316材质不锈钢，不得采用注塑件外壳或者喷涂挥发性涂料；采用外壳封闭设计，所有部件均安装于外壳内部，非裸露式钢架搭建形式。配备防爆电源。
2.2关键外表面粗糙度Ra≤2um，内表面≤0.52um
2.3设备应该具备法规要求的物理实体急停按钮，三色警报灯以及蜂鸣警报器等装置
2.4整套设备易清洁，可使用NaOH除热原，可使用VHP、杀孢子剂消毒、乙醇消毒；
3.工作站软件要求：
3.1软件法规符合性：符合FDA、NMPA、GMP、cGMP、FDA 21CFR Part 11电子记录和电子签名等法规要求，符合数据完整性要求，具有审计追踪功能（方法编辑、数据处理等完全记录），电子签名，分级管理功能，用户四级权限，报警功能，报告功能等；
3.2软件：基于西门子的正版授权Wincc平台系统开发，同一软件能控制自动及手动程序（工艺开发模式和GMP生产模式），自动实现仪器的功能配置、方法编辑、在线监测、仪器状态监控数据、处理导出等功能。
4.技术功能要求
*4.1设备为软件全自动化操作：可自动切换废液，可自动排气，可根据检测器自动终止样本制备或者回流样本
4.2流速范围：配方相（醇相+水相）≥190ml/min，稀释相最高≥600ml/min,流速精度≤3%
4.3可控制参数：总流速、单路流速、稀释流速、废液切换时间，自动循环时间，压力警报上下限，气泡警报灵敏度等；
4.4 流速比范围：1:1-1:10
4.5系统耐压≥50bar
4.6气泡传感器检测范围：0-5000
*4.7芯片组成为COC或者COP材料，所有接触物料工艺部件提供权威第三方检测出具的可提取物分析报告（中英文）和生物相容性报告（中英文）以满足CDE发布 《mRNA疫苗药学研究技术指导原则》申报要求
4.8中控模块流速：0-120ml/min
4.9 中控模块制备量：0.4-60ml
*4.10 中控模块可自动识别芯片种类，记录芯片使用次数以及芯片生产批号，做到可追踪
4.11 中控模块加热温度范围：室温-80℃
5.配置和其它要求
5.1物料泵3台，自动排气泵1台，压力传感器2个，气泡传感器2个，自动切换阀组6套、中控模块1套，触摸屏控制系统1套，芯片2套；
5.2 软件系统及触摸屏电脑 1套
5.3 全套中英文GMP验证文件及验证活动，可提取物分析报告和生物相容性报告
5.4清洗工艺1套
5.5 LNP包裹mRNA除热原控微生物负荷工艺包 1套
5.6提供GMP-like实验室1次工艺验证实验（不限制备体积）

主要附件及配置

无

主要功能及特色

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