1.设备硬件和软件设计均满足药品生产质量管理规范(GMP)要求
2.振荡方式为波浪式,满足培养工作体积: 0.3L-25L;培养基重量控制范围:0.5-25 kg;称量精度:±0.050+1%上样量kg;
3.能够同时运行一个或两个培养体系。在双培养模式下,两个培养体系的细胞反应袋及工作体积既能相同也可以不同,两个细胞反应袋中的温度、pH、重量以及溶氧多参数能分开独立控制
4.有支持批次培养、批次流加培养、灌流培养的操作程序;泵与称重模块相关联,可称重自动校准;
5.具有PID反馈控制
6.摇动速度和角度控制:摇动角度2~12°,频率2~40rpm;支持空气或N2/CO2/O2通气,通气量程0.05~1L/min,具有快速通气功能,高达3L/min。精度为±3% 设定值 mL/min;
7.具有尾气加热功能,温度控制40~60℃
8.CO2浓度控制范围:0~15%;CO2测量精度:±0.5%;CO2控制精度:±0.4%设定值。O2浓度控制范围:0%~50%;O2测量精度:±0.6% 设定值;O2控制精度:± 0.6% 设定值;
9.pH测量范围:4.5~8.5;测量显示精度:±0.01,控制精度:±0.05;
10.DO测量范围:0%至250%的空气饱和度;测量精度:±5%空气饱和度;控制范围:0~100%空气饱和度;
11.配备不少于4个,体积≥2L的灌流培养袋,培养袋无需定制,经过辐照灭菌后,袋子在培养过程中保证与外界隔绝,保证不受细菌污染;能维持至少60天以上的无菌环境可用于实现连续灌流超高密度细胞培养;
12.配备符合 GMP 标准的配液装置不少于1台,不小于50L。
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| 公告名称 | 公告内容 | 发布日期 |
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